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    2015新版零售藥店GSP認證重點項



    對于新版零售藥店GSP認證程序及重點,北京堃堃科技有限公司做了詳盡的分析:其中,GSP認證內容中藥店現場檢查是新版GSP認證重點檢查部分。在認證標準中關于藥店的檢查項目共有54項,其中重點項有19項,檢查內容主要集中在對藥店的經營范圍、經營形式,是否符合規定的要求,相應的人員配備、軟硬件設施的設置、經營的標準化規范化程度等內容進行嚴格詳細的檢查。在進行現場檢查時,先由指定的認證員對藥店的抽檢要求及內容在藥店開一個簡短的現場會,主要是一些檢查的程序要求。 檢查要點具體如下:

    一、查檔案 首先,認證員要求藥店負責人拿出各類文件資料,包括藥店員工的花名冊、學歷職稱的原件、藥店的各類證照、藥店各類制度、任命文、質管訊息及健康、培訓檔案等內容,逐一確認藥店相關崗位的人員,重點檢查質管員是否在職在崗,對崗位的職責、工作流程是否熟悉,藥店證照是否齊全有效,是否亮證經營,對于店長及質管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。對藥店的各項制度是否理解,藥店有沒有依據制度進行定期的自查,在檢查檔案時與提問同步進行以確認軟件資料的真實有效性。

    二、 查經營、藥品陳列環境 認證員在現場檢查經營區與生活區是否分開,陳列的設施設備是否滿足需求。 如柜組、冷藏設備、溫控設備等相應的設備有否專人負責。他們往往對冷藏設備如冰箱的要求比較嚴格。當然溫濕度計及記錄是重點檢查的內容,不少的藥店雖設置了溫濕度計,但記錄不全,或部分店員不會讀取而被檢查組扣分。在檢查柜組時,認證員往往檢查柜組設置是否合理,有無混放及分存不嚴的情況,分類標識是否清楚正確,有無陽光直射情況?照{的功率是否滿足店堂面積的要求等情況也是檢查內容之一。

    三、 查分存及進口藥品 藥店是否執行藥品的分類管理辦法,是GSP重點檢查的項目之一。認證員直接進入柜臺內對藥品的分類存放進行嚴格的檢查。如果嚴格按四分存的要求執行,一般不會有問題,這個工作要求藥店在檢查前進行嚴格篩選分類,進口藥品是必查內容。遵循以往的工作習慣,藥店經營進口藥品只要準備“一證一單”就行。然而在檢查中發現,認證員還對藥品與“證單”或證單之間的編號進行核對,少數藥店由于疏忽出現了正單編號不符的情況。由此可見GSP認證檢查之細致。

    四、 查各類記錄及表格 在藥店現場檢查時,要貨記錄、養護記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應的報告記錄、效期藥品的催銷表也是檢查的重點項目。要求詳細而真實,不能出現缺項的情況,不少藥店就存在不良反應報告記錄及效期藥品的催銷表缺失的情況。進貨票據的檢查十分嚴格,認證員習慣依據所陳列藥品檢查進貨票據,即常說的倒查,來判斷藥店有無違反7201項的情況。

    五、 現場提問 現場提問是藥店檢查的重點項目之一,檢查的目的是觀察公司對質量的重視程度,員工的素質要求以及是否進行系統的藥學知識、質量制度的培訓。一般提問集中在崗位職責、工作流程、藥學常識、醫藥法規、醫藥信息等內容,故進行有效的、系統的、科學的培訓是必不可少的。

    針對以上認證重點,各地區藥監對各自區域的藥店藥房也有著各自不同的規定。以北京市藥店藥房為例,具體檢查規定項如下:

    新版GSP認證重點檢查項:

    一、計算機系統功能包括:計算機系統必須具備自動識別、預警、鎖定、攔截等功能,各程序流轉必須符合要求,質量管理基礎數據庫的建立、更新和業務經營數據的修改必須符合要求, 并具備以下功能:

    1、近效期預警;

    2、超效期鎖定;

    3、超供貨單位許可證經營/ 生產范圍攔截;

    4、許可證、GSP認證證書、營業執照、銷售人員委托書、質量保證協議、藥品注冊證超效期攔截;

    5、采購非質量管理基礎數據庫供貨單位、品種攔截;零售藥店禁止經營藥品攔截;

    6、自動識別處方藥(對必須憑處方銷售的處方藥品提示上傳處方或錄入處方編號);

    7、自動打印銷售票據;

    8、自動識別含麻黃堿復方制劑、含麻醉藥品和曲馬多復方制劑;

    9、銷售含麻黃堿復方制劑非處方藥品超過2 個最小包裝攔截;

    10、銷售含麻黃堿復方制劑實名登記。

    二、含麻黃堿復方制劑、含麻醉藥品(復方甘草片、復方地芬諾酯片、含可待因復方口服溶液)和曲馬多復方制劑管理:

    1、必須實施“三!惫芾;專人、專柜、專帳;

    2、采購上述藥品必須以銀行轉賬方式付款,禁止現金交易;

    3、含麻黃堿復方制劑非處方藥品銷售不能超過2 個最小包裝;

    4、銷售含麻黃堿復方制劑必須實名登記;

    5、銷售含麻黃堿復方制劑處方藥品及含麻醉藥品和曲馬多復方制劑必須嚴格憑處方銷售。

    三、“對標達標”要求

    1經營場所整體協調,整潔、明亮。舊房要進行裝修或粉刷。房頂原則上要求吊頂,不具備條件應粉刷干凈,房頂燈具完整、潔凈,能滿足照明需要。墻壁、地面平整、清潔。門窗結構安全、牢固,窗明幾凈。

    2經營場所與生活區域必須分開,且有有效的隔離設施。經營場所禁止放置生活用品及其它與經營無關的物品;地面、藥架頂端、柜臺上、下禁止存放藥品及其他任何物品。

    3除面積較大、具有獨立區域空間同時經營超市的藥店外,不得同時經營其他食品、日用品等,不得與藥品、保健食品等同柜臺或同區域存放。

    4藥品與非藥品,處方藥與非處方藥,外用藥與內服藥品必須分開陳列,擺放整齊。藥品、非藥品分區要合理,非藥品應相對集中陳列擺放,并設有醒目的非藥品區域標志,禁止多區域與藥品交叉陳列擺放。

    5陳列藥品用貨架、柜臺(飲片柜)等設備齊全,要求材質好、結構牢固、合理,美觀適用,數量能滿足需要。貨架、柜臺等玻璃應無破損,破舊、過時、不適用的貨架、柜臺應進行更換。

    6藥架頂端制作有關GSP管理、藥品安全小常識等內容的燈箱(不具備條件的也應在藥架頂端墻上張貼用PVC板、泡沫板等材質制作的上述有關內容)。禁止張貼、懸掛、擺放不符合規定的藥品、保健食品、醫療器械廣告圖片、燈箱、包裝盒等。

    7在醒目位置統一懸掛省局指定樣式監督舉報牌,張貼用PVC板或鏡框結構制作的有關藥品價格、藥品廣告、藥品質量監督投訴電話。

    8統一懸掛《公眾購藥提示》,向公眾提示應到證照齊全的合法藥品零售企業購藥,不在集貿市場、宣傳推介現場、免費試用現場等處或向流動藥販購買藥品;購藥時務必索要標注內容齊全的銷售憑證; 網上購藥要謹慎。并介紹食藥監局的主要職責。

    9店堂內應設有《北京市市民公共行為規范》、《北京市市民文明公約》、《誠信承諾書》,有明顯的禁煙標識。

    10店堂內應設有規范醒目的警示語和忠告語,顧客意見簿、服務公約,設立藥師咨詢臺。

    11各種證、照、質量管理機構圖、藥師證等統一鑲嵌在框架中。要求設計大方,結構合理,張貼或懸掛在醒目位置,便于查看。

    12 店內各種標識均要制作準確、規范、符合規定、大小適宜。字體顏色統一綠底白字。

    13 藥師佩戴標示藥師身份的胸卡,營業人員佩戴“駐店藥劑員”胸卡。上述人員要著裝整齊,文明微笑服務。

    14藥店從業人員要微笑服務、禮貌熱情,使用“三聲二十字”文明禮貌用語。(來有迎聲,問有答聲,走有送聲;您好,歡迎光臨,請,很高興為您服務(您需要些什么),謝謝,抱歉(對不起),再見。)

    四、設施設備:冷風式陰涼柜(帶自動溫濕度記錄數據功能) 、冷藏冰柜、空調、溫濕度記錄儀、防蠅防鼠設施,設有藥品庫房的藥店庫房內必須配備有效監測和調控溫濕度的設備。

    五、藥店營業場所必須與經營規模相適應:1、非藥品不能占用藥品經營面積; 2、營業廳不能存放除藥品、保健食品、醫療器械、消殺用品以外商品; 3、藥店藥品經營面積、倉庫面積與企業經營藥品品規、數量必須相適應; 4、冷藏、陰涼設施設備容積與冷藏、陰涼藥品品規、數量必須相適應。

    六、藥店處方來源:藥店必須有固定處方來源(有相關文字材料),無固定處方來源的必須實施電子處方, 必須憑處方銷售藥品嚴格憑處方銷售。

    七、藥店法定代表人、質量管理人員、處方審核人員等在職人員必須在崗:各崗位人員資質必須符合要求; 藥店各崗位人員必須取得駐店藥劑員資格,必須進行健康體檢,有健康證(認證檢查時全員必 須在崗)。在職人員與藥店必須確定勞動關系,必須有聘書、任命文件、工資表等。

    八、藥店藥品存儲條件必須符合要求:藥店必須配備冷藏、陰涼藥品專用設備,必須風冷制冷、必須適宜藥品儲存。藥店必須留存冷藏、陰涼設備自動溫濕度記錄數據,保存時間必須為五年。

    九、藥店藥品票、帳、貨、款及計算機記錄必須一致。

    以上九項為新版GSP認證重點檢查項, 請各藥店嚴格按照上述要求執行,提前做好準備。

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