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    新舊版GSP認證的區別與聯系



    GSP是“Goodsupplgpractice(藥品經營質量管理規范)”英文翻譯的縮寫,其概念為對藥品流通過程中的一整套管理標準和流程,可以對藥品購進、儲存、銷售等經營全過程實行質量控制,減少質量風險。是一個國際通用概念。

    自新版GSP認證規范文件出臺以來,廣泛得到同行內的各界人士的關注,對于其與舊版GSP認證規范文件的區別,更是引發大家熱議?傮w而言,新版GSP認證規范是在舊版的基礎上進行更新、改革,它的出臺,與舊版文件的方向正確性是緊密相關的,同時,也離不開這幾年我國對于藥店GSP認證的質量、管理規范的逐步提升以及醫藥事業突飛猛進的發展腳步。

    我司特意請教了國家藥監局相關領導,與其進行了深度對話,總結了新、舊版GSP認證規范的不同,主要有幾下幾點:

    1.規范標準內容更加完善,規范內容要求更加提高,規范內容管理更加嚴格

    2.適當降低企業多余負擔,增加了規范的操作性

    總而言之,是在降低投入的情況下,增加管理的質量,這是與我們現在社會時代的主題分不開的。

    詳細來講,新版GSP認證規范文件在多個方面有所完善。

    1. 人員管理上的改革。隨著我國執業藥師考試制度的實行,近年來,國內執業藥師數量穩步提高,為醫藥行業管理儲備了大量的人力資源,也為新版GSP認證規范的出臺做了充分的準備。新版GSP規范在人員資質要求上有了明顯提高。此外,對企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求進一步嚴格,要求企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格,企業負責人要對經營的藥品質量負主要責任。企業還要為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關法律法規和專業知識;還應當按照國家有關規定配備執業藥師,由執業藥師負責處方審核,并指導合理用藥。這一條不僅是對審方人員的資質提出要求,更多的是對服務能力作出了高要求。同時,為了促進合理用藥,對在藥店賣場的銷售人員的從屬關系作了明確規定,要求非藥店本企業在職人員,不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

    2. 設備的要求有所提高。醫藥批發公司等經營企業在經營活動中一直沿用手工帳本,委托加工紙質文件的傳統管理方式,近年來隨著信息技術的發展,許多企業已經逐步使用計算機管理系統來提高經營效率,比如進銷存軟件等,其快速而準確的效果是顯而易見的。同樣,舊版GSP規范中只要求倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備,沒有強調“自動監測、記錄和調控”功能,而在新的GSP規范中明確了企業將要增加新的溫濕度監測管理系統,比如北京堃堃科技有限公司的新版GSP溫濕度監測管理軟件、溫濕度記錄儀等,從而實現存儲數據完整的保證以及數據的原始、真實、準確、安全和可追溯。

    3. 體系文件要求有所提高。不僅對文件管理等提出了詳細要求,還規定了文件管理的及時性。

    4. 經營條件要求有所提高。比如,新版GSP規范明確要求醫藥企業應具有與經營范圍和規模相適應的經營條件,要建立質量管理體系,設立質量管理部門或者配備質量管理人員,對質量管理制度、質量管理教育和培訓、各崗位質量管理的流程要有詳細的記錄報告。

    總之,新版GSP認證規范,從人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素的各個方面,對藥品經營企業的采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節進行規定。從監管者立場出發,為確保消費者的利益,對經營企業各方面軟硬件的要求都更高了。

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